SubscribeNeueste Information über Dekontamination einer aseptischen Abfüllleitung von BIOQUELL.
Die Herausforderung
Eine pharmazeutische Produktionsanlage verlangte die Biodekontamination, um die Verunreinigung einer aseptischen Abfüllleitung durch Staphylococcus epidermidis zu beseitigen (c.1000m3). Der Zielbereich bestand aus einem aseptischen Bereich (c.300m3) und einem Reinbereich (c.700m3), wobei die Bereiche vom Europäischen Grad A (ähnlich zu Klasse 100) und Grad D (ähnlich zu Klasse 100 000) reichten.
Die Hauptkriterien zur Methodenauswahl waren: (i) nachgewiesene Wirksamkeit gegen S. epidermidis; (ii) Fähigkeit, die FDA Vorschriften zu erfüllen, (iii) Biodekontamination von komplizierten Füll-, Verschluss-, Wasch- und Gefriertrockungsgeräte vor Ort; (iv) rückstandsfreie Technologie, um sicherzustellen, dass keine giftigen Rückstände das Produkt verunreinigten; (v) Minimalisierung der verlorengegangenen Produktionszeit; und (vi) dokumentierte Verifizierung der biologischen Wirksamkeit des Vorgangs.
Lösung
BIOQUELL's Raumbiodekontaminationssystem ("RBDS") wurde als einzige Lösung zur Erfüllung aller oben genannten Kriterien ausgewählt, um den Bereich zu behandeln. Die aseptischen und Reinbereiche wurden der Reihe nach biodekontamination. Sechs Clarus' "R" Wasserstoffdampfgeneratoren wurden strategisch in den Bereichen aufgestellt, um die gleichmässige Verbreitung des Dampfs zu garantieren, es wurden ebenfalls acht Clarus' R2 Lüftungsgeräte mit eingeschlossen, um den H2O2-Dampf am Ende des Zyklus zu beseitigen und es wurde auch ein Instrumentenmodul in jeder Zone aufgestellt, um die Hauptparameter in Echtzeit zu überwachen.
Jede Zone wurde dann abgedichtet, bevor die Biodekontamination gestartet wurde und verblieb abgedichtet, bis der H2O2-Dampf am Ende des Vorgangs durch katalytische Umwandlung in Wasserdampf und Sauerstoff entfernt worden war. (Die Luftbehandlungsanlage (AHU) des Gebäudes wurde verwendet, um die Lüftung zu verschnellern).
Der gesamte Vorgang wurde von ausserhalb des Raums mit dem Kontrollcomputer überwacht und kontrolliert und die Perimeter jedes Bereichs wurde mit handgehaltenen Wasserstoffdampfsensoren auf Lecks überprüft.
Verifizierung Begasungszyklus
Geobacillus stearothermophilus Sporen, die in Metallschälchen angetrocknet und in Tyvek-Taschen abgedichtet sind, werden als biologische Indikatoren (BIs) verwendet, um die Wirksamkeit des Biodekontaminationssprojekts zu verifizieren. Es werden zwei verschiedene Impfstoffe verwendet: BIs werden mit >1.0x106 für normale Standorte und BIs mit >1.0x104 für herausfordernde Standorte inokuliert. Normale BIs werden laut des Protokolls von BIOQUELL um das Gebäude herum verteilt.
Vor der Biodekontamination jedes Bereichs werden die herausfordernden BI-Standorte festgestellt. Zusätzlich werden Metallschälchen, die versuchsweise mit S epidermidis inokuliert worden sind, im Zielbereich mit eingeschlossen.
Ergebnisse
Die G. stearothermophilus BIs werden nach der Belüftung wieder eingesammelt und sieben Tage lang bei 60°C inkubiert.. Positiv kontrollierte BIs, die dem Biodekontaminationsvorgang nicht ausgesetzt waren, zeigten Wachstumszeichen. 72/72 BIs von Standardstandorten und 15/15 BIs von herausfordernden Standorten werden vollständig dekontamination und zeigen keine Wachstumszeichen.
Herausfordernde Standorte für BIs sind unter anderem: in den Füll-, Verschluss-, Wasch- undefriertrocknungsgeräte, in den AHU-Leitungen und in einer Transferluke. 37/37 S. epidermidis Schälchen wurden verwendet, da zusätzliche BIs vollständig dekontamination wurden. Keines der Geräte, die dem asserstoffperoxyddampf ausgesetzt waren, wurden beschädigt, wodurch die ausgezeichnete Materialkompatibilität des RBDS-Vorgangs demonstriert wurde.
Schlussfolgerung
Das Biodekontaminationsziel einer 6-Log Reduzierung in Tyvek-eingetaschten G. stearothermophilus Sporen an Standardstandorten und einer 4-Log Reduzierung an einem herausfordernden Standort wurde im gesamten Bereich demonstriert. Der gesamte Biodekontaminationsvorgang wurde in drei Arbeitstagen abgeschlossen. Das RBDS-System garantiert ein sehr rapides und effektives Biodekontaminationssystem, dass zusammen mit der rapiden Belüftungsmethode eine minimale Zykluszeit ergibt.
Hintergrund: Die Biodekontamination in einem Raum oder einer Kammer wird durch das Auftragen einer gleichmässigen Schicht von ungefährt 1 Mikron "Mikrokondensation" von H2O2 auf allen Flächen erzielt. Der Begriff 'Mikrokondensation' kann als mikroskopischer H2O2-Film definiert werden, der auf Submikronstufe nicht mit dem blossen Auge zu sehen ist. Wissenschaftliche Studien haben nachgewiesen, dass es diese niedertemperaturhaltige, rückstandsfreie Ablagerung ist, die die Mikroorganismen rapide während des Biodekontaminationsvorgangs dekontamination.
Dieses System wird regelmässig in vielen anderen Anwendungsbereichen wie die Biodekontamination von bestimmten problembereitenden Mikroorganismen oder zur allgemeinen Biodekontamination von Laboratorien einschliesslich CL3-Anlagen, Reinräumen, pharmazeutischen Produktionsanlagen und Krankenhäusern verwendet. Das RBDS System ist unendlich skalierbar, so dass sehr grosse Bereiche und gesamte Gebäude (wie in diesem Fall) rapide und effektiv biodekontamination werden können.
Für weitere Details über die H2O2-Biodekontaminationslösungen einschliesslich Geräte- und Raumdiensten, kontaktieren Sie bitte BIOQUELL.